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Advertencias de la FDA sobre antidepresivos

Generalidades del tema

Advertencias de la FDA. La Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration o FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado advertencias para pacientes, familias y profesionales de la salud para que observen atentamente señales de comportamiento suicida en los niños y los adultos menores de 25 años que toman antidepresivos. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento o cuando se cambian las dosis.

La FDA también recomienda a los pacientes a estar atentos a un aumento de ansiedad, ataques de pánico, agitación, irritabilidad, insomnio, impulsividad, hostilidad y manía. Es de suma importancia vigilar estos comportamientos en los niños, quienes tienen menos capacidad para controlar sus impulsos y pueden correr un riesgo mayor de tener comportamientos suicidas.

La FDA no ha recomendado que los niños y los adultos jóvenes dejen de tomar antidepresivos. Si tiene inquietudes acerca de un niño o un adulto joven que está tomando un antidepresivo, hable con un médico.

Después de revisar 24 ensayos con antidepresivos en los cuales participaron más de 4,400 niños y adolescentes, la FDA concluyó que los adultos jóvenes que usaban antidepresivos tenían más probabilidades de declarar haber tenido pensamientos y comportamientos suicidas. En promedio, 4 de cada 100 niños que tomaron un antidepresivo declararon haber tenido pensamientos o comportamiento suicida, en comparación con 2 de cada 100 que tomaron un placebo. Esto significa que 96 de cada 100 niños que tomaron antidepresivos no declararon haber tenido pensamientos ni comportamientos suicidas. El riesgo más alto fue durante los primeros meses de tratamiento. En el estudio se halló que no hubo un aumento en suicidios concretados, y que no ocurrió suicidio alguno en ninguno de los ensayos estudiados.1

En un estudio más reciente se halló que el beneficio de tomar antidepresivos era mayor que el riesgo de la incidencia de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes.2

La FDA les ha pedido a las compañías farmacéuticas que incluyan en sus prospectos una advertencia en un recuadro negro, la advertencia más fuerte del gobierno para medicamentos. La advertencia, que aparece en letras resaltadas dentro de un recuadro negro, recomienda que toda persona que considere usar ese medicamento (o cualquier antidepresivo) en un niño o un adulto joven tiene que evaluar cuidadosamente el riesgo de tomar el medicamento y la necesidad de tomarlo. También recomienda que los familiares y los cuidadores observen atentamente si hay señales de advertencia de suicidio en un niño o un adulto joven que toma un antidepresivo.

La advertencia en el recuadro negro incluye los usos aprobados del fármaco. Actualmente, solamente ciertos antidepresivos están aprobados para administrarse a niños y adolescentes. Pero otros antidepresivos se usan con frecuencia. Los profesionales de la salud a menudo recetan medicamentos que no están específicamente aprobados, pero que todavía pueden ser seguros y eficaces. Esto se llama uso no indicado en la etiqueta.

La FDA también solicita que se entregue con cada receta o resurtido de un medicamento una Guía de Medicamento para el Paciente (MedGuide), la cual incluye información clara para el consumidor acerca del riesgo de suicidio y de las precauciones que pueden tomarse.

Aunque los pensamientos y los comportamientos suicidas son un riesgo de un antidepresivo, la FDA reconoce que para muchas personas jóvenes, los beneficios de un tratamiento con antidepresivos, si se toman las precauciones adecuadas, pueden ser mayores que los riesgos. Si no se trata, la depresión puede causar muchas consecuencias a largo plazo, incluyendo comportamiento suicida. Para algunas personas jóvenes, tomar un antidepresivo puede ayudar a aliviar los síntomas de la depresión y puede en efecto reducir el riesgo de suicidio a largo plazo.

Si su hijo está tomando un antidepresivo en la actualidad, preste mucha atención a las señales de advertencia, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si tiene inquietudes acerca de la advertencia de la FDA o de las señales de advertencia de suicidio, comuníquese con el médico de su hijo.

Ninguna persona debería dejar de tomar antidepresivos de repente. El consumo de un antidepresivo debería disminuirse en forma gradual y lenta y solamente bajo la supervisión de un profesional de la salud. Dejar de tomar antidepresivos abruptamente puede causar efectos secundarios o una recaída en otro episodio depresivo.

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Referencias

Citas bibliográficas

  1. U.S. Food and Drug Administration (2007). Antidepressant use in children, adolescents, and adults. Available online: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/UCM096273.
  2. Bridge JA, et al. (2007). Clinical response and risk for reported suicidal ideation and suicide attempts in pediatric antidepressant treatment: A meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA, 297(15): 1683–1695.

Créditos

PorEl personal de Healthwise
Revisor médico primario John Pope, MD - Pediatría
Revisor médico especializado David A. Axelson, MD - Psiquiatría Infantil y Adolescente

Revisado3 mayo, 2013

Esta información no reemplaza la consulta médica. Healthwise, Incorporated niega toda garantía y responsabilidad por el uso de esta información. El uso que usted haga de esta información implica que usted acepta las Condiciones de Uso. Cómo se desarrolló esta información para ayudarle a tomar mejores decisiones de salud.

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